{"id":9149,"date":"2021-12-15T14:17:26","date_gmt":"2021-12-15T13:17:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/?p=9149"},"modified":"2021-12-15T14:17:27","modified_gmt":"2021-12-15T13:17:27","slug":"change-control-self-inspection-for-continuous-improvement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/change-control-self-inspection-for-continuous-improvement\/","title":{"rendered":"Change Control &#038; Self Inspection for continuous improvement"},"content":{"rendered":"\n<p><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.diatheva.com\/it\/?noredirect=it_IT\" target=\"_blank\"><strong>Diatheva<\/strong><\/a>, azienda italiana di biotecnologie specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di soluzioni diagnostiche innovative, in sinergia con la piattaforma collaborativa regionale <strong>Marche BioBank<\/strong>, ha organizzato un<strong> seminario gratuito<\/strong> in cui sono state affrontate le tematiche della gestione del <strong>Change Control <\/strong>per le aziende farmaceutiche secondo le <strong>EU GMP<\/strong> <strong>Part I e GMP Part II.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Il Change Control \u00e8 un sistema fondamentale per garantire la qualit\u00e0 dei prodotti e dei processi, soprattutto in ambito Life Science, dove subentrano notevoli complessit\u00e0 normative. Un intero capitolo delle EU GMP Parte II \u00e8 dedicato al Change Control. Si tratta del capitolo 13 in cui si sottolinea l\u2019importanza di un sistema di change control per valutare tutti i cambiamenti che possono influire sulla produzione e il controllo degli intermedi e degli API. Anche per i produttori di medicinali il Capitolo 1 delle EU GMP Parte I accenna ai change.<\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, il <strong>Sistema di Qualit\u00e0 Farmaceutico <\/strong>deve assicurare che sono in atto disposizioni per la valutazione prospettica delle modifiche pianificate e la loro approvazione prima dell&#8217;attuazione, tenendo conto della notifica e dell&#8217;approvazione regolamentari ove richiesto. Dopo l&#8217;implementazione di qualsiasi modifica, viene effettuata una valutazione per confermare che gli obiettivi di qualit\u00e0 sono stati raggiunti e che non vi \u00e8 stato alcun impatto deleterio involontario sulla qualit\u00e0 del prodotto. <\/p>\n\n\n\n<p>Altro strumento, molto utile ai fini della valutazione di eventuali inadempienze e\/o inadempienze alle GMP sono le <strong>autoispezioni<\/strong>, investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all&#8217;azienda allo scopo di controllare l&#8217;applicazione e il rispetto delle norme di buona fabbricazione e proporre i necessari correttivi.<\/p>\n\n\n\n<p>Il <strong>Webinar<\/strong> si \u00e8 tenuto online sulla piattaforma Zoom oggi, 15 Dicembre, e ha visto la partecipazione come relatori di:<\/p>\n\n\n\n<p>Dott.ssa Maria Elena Laguardia, Qualified Person &#8211; Diatheva<br>Dott. Fabrizio Forti, GMP Compliance Manager &#8211; SOL SpA<br>Dott. Fabrizio Forti, GMP Compliance Manager &#8211; SOL SpA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Diatheva, azienda italiana di biotecnologie specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di soluzioni diagnostiche innovative, in sinergia con la piattaforma collaborativa regionale Marche BioBank, ha organizzato un seminario gratuito in cui sono state affrontate le tematiche della gestione del Change Control per le aziende farmaceutiche secondo le EU GMP Part I e GMP Part &hellip; <a href=\"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/change-control-self-inspection-for-continuous-improvement\/\" class=\"more-link\">Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Change Control &#038; Self Inspection for continuous improvement<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":9152,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[42],"tags":[230,229,231,228,43],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9149"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9149"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9149\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9157,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9149\/revisions\/9157"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9152"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9149"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9149"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.marchebiobank.it\/progetto-regione-marche\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9149"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}