Diatheva, azienda italiana di biotecnologie specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di soluzioni diagnostiche innovative, in sinergia con la piattaforma collaborativa regionale Marche BioBank, ha organizzato un seminario gratuito in cui sono state affrontate le tematiche della gestione del Change Control per le aziende farmaceutiche secondo le EU GMP Part I e GMP Part II.
Il Change Control è un sistema fondamentale per garantire la qualità dei prodotti e dei processi, soprattutto in ambito Life Science, dove subentrano notevoli complessità normative. Un intero capitolo delle EU GMP Parte II è dedicato al Change Control. Si tratta del capitolo 13 in cui si sottolinea l’importanza di un sistema di change control per valutare tutti i cambiamenti che possono influire sulla produzione e il controllo degli intermedi e degli API. Anche per i produttori di medicinali il Capitolo 1 delle EU GMP Parte I accenna ai change.
In particolare, il Sistema di Qualità Farmaceutico deve assicurare che sono in atto disposizioni per la valutazione prospettica delle modifiche pianificate e la loro approvazione prima dell’attuazione, tenendo conto della notifica e dell’approvazione regolamentari ove richiesto. Dopo l’implementazione di qualsiasi modifica, viene effettuata una valutazione per confermare che gli obiettivi di qualità sono stati raggiunti e che non vi è stato alcun impatto deleterio involontario sulla qualità del prodotto.
Altro strumento, molto utile ai fini della valutazione di eventuali inadempienze e/o inadempienze alle GMP sono le autoispezioni, investigazioni condotte da un soggetto interno o esterno all’azienda allo scopo di controllare l’applicazione e il rispetto delle norme di buona fabbricazione e proporre i necessari correttivi.
Il Webinar si è tenuto online sulla piattaforma Zoom oggi, 15 Dicembre, e ha visto la partecipazione come relatori di:
Dott.ssa Maria Elena Laguardia, Qualified Person – Diatheva
Dott. Fabrizio Forti, GMP Compliance Manager – SOL SpA
Dott. Fabrizio Forti, GMP Compliance Manager – SOL SpA